No TUTAMÉIA
Cuba registra, desde o início da pandemia, 467 mortes pela covid 19, com um total de 87.385 casos. Com quase o mesmo número de habitantes, a cidade de São Paulo contabiliza 24.216 mortes, com um total de 767.782 pessoas infectadas na pandemia (dados desta segunda, 12.4). A estratégia de seu país para combater a pandemia foi um dos temas da entrevista do embaixador Pedro Monzón, cônsul-geral de Cuba, ao TUTAMÉIA. Ele também falou sobre o desenvolvimento das vacinas e adiantou que a maior parte da população de Havana deve ser imunizada no mês que vem.
Agora, ainda em abril, Cuba começa a realizar ensaios clínicos da vacina Soberana 2, que está em estágio mais avançado, em crianças e jovens de cinco a dezoito anos. No ensaio fase três, já em andamento há três meses, a vacina está sendo aplicada em 44.010 voluntários entre 12 e 80 anos de idade. Já terminou a primeira dose e iniciou-se a segunda. Em meados de maio, serão obtidos os primeiros resultados de eficácia. Também em maio deve começar a vacinação da população: naquele mês, Cuba espera vacinar 1,6 milhão de habitantes de Havana, onde vivem dois milhões de pessoas. Em meados do segundo semestre, toda a população da ilha revolucionária deverá estar vacinada.
O embaixador também denunciou os males que o bloqueio econômico executado pelos Estados Unidos traz ao povo e lembrou trechos da história da revolução cubana, pois neste mês se completam sessenta anos de uma das mais sórdidas tentativas golpistas apoiadas pelos EUA, a invasão da baía dos Porcos (Playa Girón).
Falou ainda sobre o célebre discurso de 16 de abril de 1961, quando Fidel Castro estabeleceu o caráter socialista da revolução cubana. E comentou sobre algumas de suas conversas com Fidel, desde os tempos de estudante universitário até durante sua atuação na diplomacia cubana (clique no vídeo para ver a entrevista completa):
Leia a seguir texto apresentado por Monzón na entrevista, detalhando o desenvolvimento e o atual estágio das vacinas cubanas contra a covid.
Cuba tem cinco candidatas a vacina: Soberana 01, Soberana 02, Soberana Plus, Abdala e Mambisa.
A produção destas candidatas a vacinas só foi possível graças ao desenvolvimento destacado da biotecnologia cubana. Graças à biotecnologia cubana foram utilizados medicamentos efetivos para: a) muitas doenças diversas; b) controlar a COVID, antes da utilização da vacina. Esses medicamentos permitiram que mais de oitenta por cento 80% dos críticos e graves não venham a falecer; c) finalmente, foram produzidas as vacinas contra a COVID 19.
ANTECEDENTES
Como Cuba conseguiu desenvolver a biotecnologia?
Por ser um pequeno país subdesenvolvido, submetido a um bloqueio estrito por mais de 6 décadas e agora afetado, adicionalmente, pela pandemia, parece impossível para Cuba obter resultados de qualquer valor prático em uma área de alto nível científico.
Com base nisso, muitos se podem perguntar se as vacinas candidatas cubanas contra COVID 19, se tornarão vacinas verdadeiramente eficazes, ou se este esforço constitui improvisação sem fundamento.
A resposta só é inteligível se se sabe que o desenvolvimento científico de Cuba é baseado na existência de uma plataforma científico-tecnológica sólida e madura e de amplas experiências na criação e produção de medicamentos e vacinas.
A biotecnologia cubana tem mais de trinta e cinco (35) anos de desenvolvimento e goza de amplo reconhecimento internacional. Isso foi possível graças a uma decisão política do Estado cubano, que levou à criação de um polo científico, que já conta com 32 empresas, 65 unidades de negócios, 80 linhas de produção, 21 unidades de ciência e tecnologia e mais de 20 mil trabalhadores de uma idade média de 42 anos, dos quais 17.000 são profissionais, técnicos e operadores altamente qualificados.
O seu funcionamento assenta num “ciclo fechado”, que garante o desenvolvimento coordenado de todo o processo, do princípio ao fim, desde a concepção da ideia, investigação e desenvolvimento, até à promoção, comercialização dos produtos e retroalimentação. Este sistema não é competitivo; ao contrário, integra a cooperação harmoniosa entre os centros do polo científico com várias universidades, centros e instituições de investigação, incluindo, fundamentalmente, o Ministério da Saúde Pública e a sua extensa rede gratuita e universal de instalações médicas.
Os resultados são observados há muitos anos. Atualmente, esse sistema exporta produtos, equipamentos médicos e kits de diagnóstico param mais de cinquenta países; possui mais de 700 registros de saúde de diversos produtos e possui mais de 2500 patentes no mundo; fornece mais de 1.000 produtos ao sistema nacional de saúde e sua produção ultrapassa 60 % da tabela básica de medicamentos consumidos nacionalmente.
Nestes longos anos, foram produzidos importantes medicamentos únicos no mundo, que fizeram de Cuba uma potência. A lista é numerosa e inclui terapias para o tratamento de doenças do sistema nervoso central e contra vários tipos de câncer; vacinas contra Hepatite B, meningoencefalite, leptospiroses, tifo e tétano; e a vacina Haemophilus influenzae tipo B, que neutraliza uma das principais causas de meningite em crianças pequenas.
São conhecidas as vacinas tetravalentes e pentavalentes cubanas contra várias doenças, e a estreptoquinase recombinante, que restaura o fluxo sanguíneo em pacientes que sofrem ataques cardíacos. Outro produto líder é o Heberprot-P, medicamento também único do gênero no mundo, que é utilizado na terapia de úlceras do pé diabético e previne amputações de membros inferiores.
Outros produtos exclusivos de Cuba são vacinas para o tratamento do câncer de pulmão, que fazem parte da colaboração internacional cubana e lideram a cooperação entre Cuba e os Estados Unidos no âmbito da ciência (o interesse de cientistas de EEUU prevaleceu, neste caso, apesar do bloqueio). Esses produtos também são promissores para o tratamento de câncer de cérebro, próstata, cólon, mama, linfoma, mieloma múltiplo e câncer de pâncreas.
No campo das vacinas, deve-se destacar que o Programa Nacional de Imunizações de Cuba administra onze vacinas e oito delas são produzidas inteiramente no país.
Tais resultados cubanos na ciência são reconhecidos mundialmente e como parte desse reconhecimento a organização mundial InterAcademy Partnership criou um grupo internacional de especialistas para combater a pandemia, que é composto por 20 especialistas de alto escalão, entre os quais oito são cubanos.
Essas fundações são aquelas que sustentam historicamente a produção das cinco vacinas candidatas cubanas.
CONTROLAR A COVID ANTES DA UTILIZAÇÃO DA VACINA
Os medicamentos listados abaixo permitiram que mais de oitenta por cento 80% dos pacientes críticos e graves não viessem a falecer.
Foram produzidos cerca de trinta medicamentos importantes para enfrentar a COVID 19, que incluem antivirais, antiarrítmicos, antibióticos e imunizadores para o tratamento das complicações dos doentes, que se contagiem com a 19.
Foram utilizados com êxito em Cuba, China e outros países o Interferón Alfa 2B Recombinante cubano, e sua combinação com o Interferón Gamma (Heberferón); começaram a ser usados outros medicamentos que fortalecem o sistema imunológico. Aplica-se o anticorpo monoclonal Anti-CD6; o péptido Jusvinza; a Biomodulina-T; o Itolizumab, um anticorpo monoclonal, o Nasalferon e um medicamento homeopático (PrevengHo Vir), em adultos idosos residentes em instituições de cuidados a longo prazo.
Começaram a aplicar a vacina cubana contra a meningite B e C para levantar a capacidade imune dos pacientes e do próprio pessoal médico; se desenvolveu o primeiro Meio de Transporte para vírus obtido em Cuba, destinado a coleta e transporte das amostras clínicas nasofaringes e orofaringes de pacientes para o diagnóstico da enfermidade.
Foram desenvolvidos novos diagnosticadores para a enfermidade.
Foram criados cinco protótipos de ventiladores pulmonares para a respiração assistida.
PESQUISAS EM ANDAMENTO
Muitas pesquisas sobre a Covid 19 estão sendo realizadas. Entre elas, ensaios clínicos com células mãe para tratar as sequelas pulmonares em pacientes que tiveram a doença; e um estudo para conhecer a predisposição genética ante a COVID-19, o que permitirá a personalização de tratamentos.
O desenvolvimento da biotecnologia e, consequentemente, das vacinas candidatas cubanas, é fruto do interesse da revolução em cuidar do povo e ajudar a outros seres humanos em outros países.
EM RELAÇÃO COM AS VACINAS DEVO EXPLICAR QUE:
Em primeiro lugar, surgem graças à plataforma cientifica mencionada, que apoia esses projetos de vacinas candidatas.
Originalmente, foram analisadas 40 vacinas candidatas possíveis, por nossos cientistas, mas a política era concentrar os esforços. É por isso que, a partir daí, os cientistas se concentraram em quatro, e agora cinco, candidatas a vacina, as mais promissoras.
Eles definiram que o antígeno a ser usado seria o Domínio de Ligação ao Receptor (rbd) da proteína de superfície do vírus, isto é, porção do vírus.
Foi decidido obter o antígeno de duas fontes diferentes para duas vacinas diferentes: a) células de mamífero; b) células de levedura.
Neste momento contamos com cinco candidatos a vacinas cubanas e uma adicional, que se desenvolve com a China a partir do know-how cubano, cujo nome é Pan Corona.
Entre elas, a Soberana 02 e a Abdala são as mais avançadas e devem estar disponíveis em breve, posto que já terminaram a primeira fase da FASE III do ensaio clínico de ambas em mais de 90 mil pessoas. Simultaneamente se iniciou um estudo de intervenção que, entre Soberana 02 e Abdala alcançou a mais de 200 mil pessoas.
Devo dizer que a estratégia leva em consideração o surgimento de novas variantes do vírus, que são estudadas e modeladas, assim como outras que possam surgir. O objetivo é projetar novos antígenos para vacinas contra as novas cepas, o que já foi alcançado para algumas das cepas. A vacina que desenvolvemos junto a China tem também esse propósito.
A SOBERANA 02 É A MAIS AVANÇADA DE TODAS
No ensaio fase III da Soberana 02, que já começou, a vacina está sendo aplicada em 44.010 voluntários entre 12 e 80 anos de idade durante três meses. Já terminou a primeira dose e iniciou-se a segunda. Em meados de maio, serão obtidos os primeiros resultados de eficácia.
Essa é a única vacina conjugada do mundo.
O ensaio está sendo realizado com 2 e 3 doses, placebo e duplo cego.
Neste mês de abril está previsto iniciar um ensaio clínico da Soberana 02 na população pediátrica entre cinco e dezoito (18) anos de idade, com as melhores formulações das candidatas Soberana 01 e Soberana 02. Será feita em duas etapas, com crianças e jovens de 5 a 12 anos e de 12 a 18 anos.
Cuba já está colaborando com um grupo de nações (aqueles com uma longa reação de trabalho conjunto no setor de biotecnologia) para avaliar a possibilidade de realizar estudos clínicos de nossas vacinas candidatas, estabelecer alianças produtivas e buscar novas vacinas.
Neste contexto, o experimentado Instituto Finlay de Vacinas de Cuba e o Pasteur do Irã assinaram um acordo de colaboração e chegou-se ao acordo de incluir a Venezuela nos testes clínicos das duas vacinas. Entre as colaborações incluídas na estratégia cubana para o desenvolvimento das vacinas, também estão China e México.
Nesta fase se prevê confirmar a avaliação da eficácia, a segurança e a imunogenicidade das vacinas. Tanto em Cuba, como no exterior (Irã e Venezuela).
Soberana 02 é uma vacina conjugada que une o antígeno e o toxóide do tétano. Como disse antes, é a única vacina conjugada no mundo.
A segurança é marcada. As reações adversas são leves e mínimas. Já a fórmula mostrou em suas etapas anteriores grande segurança, assim como uma resposta imune potente. Estão sendo preparadas doses de vacinas sem timerosal para as pessoas alérgicas a este componente.
Além do mais induz memória de larga duração de resposta imune. Isto quer dizer que, além de produzir anticorpos, faz com que esses anticorpos permaneçam. Também protege contra a infeção.
Para sua conservação, deve ficar em temperaturas entre 2 e 8 graus centígrados, o que torna mais fácil sua distribuição em países pobres.
Serão administradas duas doses de Soberana 02 e uma de reforço com Soberana 01 A.
Se aplicará em ambos sexos.
Não poderão participar pessoas com doenças febris ou infeciosas agudas nos sete dias prévios à administração da vacina, ou no momento da sua aplicação.
Não poderão participar pessoas com incapacidade mental que não estejam em capacidade de tomar decisões.
A vacinação inclui a entrega de um cartão de vacinação e um diário de todos os detalhes sobre a reação.
A indústria biofarmacêutica cubana já garantiu centenas de milhares de doses do produto para esta etapa.
Porem se programa produzir (100) cem milhões de doses este ano para vacinar ao povo de Cuba (a mais tardar em agosto) e negociar a preços módicos com a OPAS, o ALBA TCP, o GRUPO DE PAISES DEL CARIBE e Interesses bilaterais. Argentina já demonstrou interesse em comprar a vacina. Outros países, incluídos México, Jamaica, Vietnam, Paquistão e Índia, manifestaram seu interesse em receber as vacinas cubanas, assim como a União Africana,
que representa as 55 nações de África. É provável que Cuba aplique uma escala variável a suas exportações de vacinas anti-COVID-19, como se faz com a exportação de profissionais médicos, então o que cobra reflete a capacidade de pagamento dos países.
Paralelamente com o estudo de intervenção se vacinará 150 mil pessoas em Havana e 120 mil em zona oriental do país. Em Havana, que tem 2 milhões de habitantes, estarão vacinados 1,6 milhão de pessoas em maio.
Cuba tem capacidade para produzir o fármaco em suas instalações.
Os padrões de qualidade de produção de vacinas e medicamentos em Cuba são muitos altos e de acordo com as normas internacionais.
Também estão preparadas as condições para produzir a proteína necessária para criar a vacina fora de Cuba: em uma empresa mista na China, outra na Tailândia.
SOBRE A ABDALA E AS DEMAIS CANDIDATAS
Abdala, que é a outra vacina candidata avançada, está formada pelo domínio de união ao receptor, que é o responsável por infectar às células humanas no indivíduo.
Abdala utiliza a menor porção da proteína da espícula, a proteína S (do inglês spike, que significa “ponta”), responsável pela extensão do vírus. Este antígeno têm a característica de que, ao expressar-se na célula da levadura pichia pastori, também têm modificações que a separam evolutivamente da molécula como se vê no vírus e que é a que infecta. Isso então a torna uma molécula muito atraente, desde o ponto de vista antigénico, para poder obter altos níveis de resposta imune nos indivíduos.
Depois de aprovada, poderá produzir 100 mil ampolas de Abdala diárias e imunização ampliada a partir de agosto.
Já foi decidido que Venezuela também participará da produção de Abdala.
Com esta quantidade de vacinas o país estará em capacidade de vacinar em Cuba a todos aqueles turistas que o solicitem, a preços seguramente módicos.
O representante da OPAS e OMS em Cuba, que seguiu os ensaios muito de perto, está muito esperançoso com a vacina cubana.
Há 23 candidatas a vacinas no mundo na fase III de ensaio clínico, duas delas (Soberana 02 e Abdala), são cubanas.
As outras três candidatas a vacinas são a Soberana 01, a Soberana Plus e a Mambisa, que estão em desenvolvimento.
Soberana 01 e Soberana Plus entram em ensaios de fase II e se lançará um novo estúdio com jovens de 5 a 18 anos.
Soberana Plus induz importante resposta neutralizante em indivíduos expostos ao vírus ou que tenham tido um esquema prévio de vacinação, por tanto mesmo estando na segunda fase dos testes clínico, se utiliza como doses de reforço de Soberana 02. Quer dizer, este candidato vacunal reforça uma resposta imune pré-existente, pela vacinação ou pela exposição prévia ao vírus.
Mambisa, por sua parte, (também em fase II do teste clínico) é a proteína expressa nas células de levedura (fermento) que se acopla a um adjuvante imunológico e também imunomodulador. Induz imunidade inata. É administrado por via nasal e sublingual.
