Alerta para uma manobra. Mesmo após fim de patente, empresa estrangeira tenta estender até 2041 sua exclusividade na produção do medicamento mais usado no Brasil para tratar o HIV. Enfrentá-la pode garantir produção local do fármaco e baixar preços para o SUS
Por Susana van der Ploeg e Carolinne Scopel, para a coluna Saúde não é mercadoria, em Outra Saúde
A expiração da patente principal do dolutegravir em abril de 2026 deveria representar um marco para o acesso ao medicamento no Brasil. Depois de duas décadas de monopólio, o país finalmente poderia ampliar a concorrência, reduzir preços e fortalecer a produção nacional de um dos medicamentos mais importantes para o tratamento do HIV, hoje utilizado por quase 800 mil pessoas. Agora, com uma tentativa de extensão dos direitos de propriedade intelectual de uma grande empresa sobre o fármaco, se reabre uma disputa importante sobre como se dará seu fornecimento no Sistema Único de Saúde (SUS).
Durante os últimos anos de vigência da patente, Farmanguinhos/Fiocruz forneceu dolutegravir ao SUS por meio de uma aliança estratégica para transferência de tecnologia firmada diretamente com a farmacêutica britânica ViiV Healthcare/GSK, titular da patente. Como havia autorização da empresa detentora do monopólio, o medicamento pôde ser adquirido e distribuído pelo sistema público. Contudo, essa parceria não se traduziu, até o momento, em produção local efetiva. Apesar de anos de fornecimento ao SUS, o dolutegravir continua sendo integralmente importado, não há produção nacional do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou do produto acabado.
Ao mesmo tempo, o monopólio permitiu a manutenção de preços obscenos, em patamares muito superiores aos observados no mercado internacional de genéricos e a estimativas de custo de produção. Entre 2017 e 2025, o SUS adquiriu centenas de milhões de comprimidos de dolutegravir, destinando recursos públicos expressivos à compra de um medicamento cuja concorrência foi bloqueada pela exclusividade patentária.
Situação diferente enfrentaram outras iniciativas de produção local. Há três Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) vigentes para desenvolver, produzir e fornecer ao SUS o medicamento dolutegravir e mais seis PDP vigentes para a combinação dolutegravir/lamivudina. As diferentes PDP envolvem farmacêuticas (Blanver e Cristália) e farmoquímicas nacionais (Nortec e Globe) e laboratórios públicos (Lafepe, LAQFA e Furp).
No ano 2022, enquanto a patente principal permanecia vigente, houve uma aquisição do dolutegravir do Lafepe pelo Ministério da Saúde a um preço inferior ao praticado nos anos anteriores pela GSK. Contudo, aquisições posteriores ficaram impedidas, uma vez que a exclusividade patentária restringia a comercialização por fornecedores não autorizados pela titular da patente. O fornecimento continuou por meio da aliança estratégica com Farmanguinhos.
Uma nova ameaça
Durante anos, a situação de monopólio impediu a concorrência no país para atender à demanda do SUS, mas a ViiV/GSK continua atuando para que ela se estenda. A estratégia é conhecida: multiplicar pedidos de patente sobre aspectos secundários do medicamento e sem inovação real — combinações, formulações, sais, formas cristalinas, comprimidos dispersíveis — numa prática internacionalmente conhecida como evergreening.
Segundo levantamento do GTPI, a empresa apresentou não um, mas 19 pedidos de patentes relacionados ao dolutegravir. Seis deles ainda aguardam decisão do INPI e podem manter formulações essenciais do medicamento sob monopólio até 2041 — inclusive versões voltadas ao tratamento de crianças vivendo com HIV.
O exemplo mais emblemático envolve justamente a combinação entre dolutegravir e lamivudina (DTG/3TC). A lamivudina é usada no tratamento do HIV desde os anos 1990. Os dois medicamentos são conhecidos há décadas, amplamente utilizados e distribuídos pelo SUS. O que a empresa tenta patentear não é uma nova molécula, nem uma nova tecnologia, mas simplesmente a combinação de medicamentos já existentes em uma formulação de comprimido único (tecnologia amplamente conhecida). Não existe atividade inventiva. Não existe inovação real.
Se concedida, essa patente poderá criar nova barreira para a comercialização da combinação DTG/3TC, justamente no momento em que laboratórios nacionais começam a poder ingressar nesse mercado. Na prática, trata-se de uma tentativa de substituir um monopólio que terminou por outro monopólio artificialmente construído. Se imerecidamente for concedido, a ViiV/GSK manterá exclusividade sobre a combinação DTG/3TC até 2038. No caso da formulação pediátrica dispersível, o monopólio pode chegar até 2041.
Em 2024, organizações da sociedade civil reunidas no GTPI apresentaram oposições a esses dois pedidos de patente, demonstrando o não cumprimento dos requisitos de patenteabilidade: ausência de novidade e atividade inventiva. O próprio INPI já emitiu pareceres desfavoráveis. Mesmo assim, a empresa segue na tentativa de alcançar o monopólio infindável: apresentou novos pedidos derivados envolvendo a mesma combinação, numa tentativa evidente de prolongar indefinidamente o processo administrativo e manter insegurança jurídica para fabricantes de genéricos.
Um sistema de patentes falido e pró-monopólios
Esse caso escancara um problema estrutural do sistema patentário: mesmo pedidos frágeis e tecnicamente inconsistentes podem funcionar como barreira. Ainda que a patente não seja concedida, a simples existência do pedido já intimida concorrentes, trava investimentos, dificulta a entrada de genéricos e protege os interesses da indústria farmacêutica. Cria-se um verdadeiro “monopólio em disputa”, onde o objetivo não é inovar, mas atrasar a concorrência e deixar os preços altos o máximo possível.
E a ofensiva não acontece apenas no INPI. A indústria farmacêutica atua simultaneamente no sistema de patentes, no Judiciário e no Congresso Nacional para ampliar monopólios e enfraquecer o interesse público. Enquanto empresas como a ViiV tentam prolongar exclusividades por meio de pedidos secundários e estratégias de evergreening, há centenas de ações judiciais em andamento para prolongar o monopólio e avançam, no Congresso, projetos de lei que recriam mecanismos de extensão patentária já considerados inconstitucionais pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 5529.
O elevado número de projetos de lei sobre o tema apresentados nos últimos anos demonstra a força do lobby farmacêutico no Congresso Nacional e a persistência de uma agenda voltada à ampliação dos direitos de exclusividade das grandes corporações. Projetos como o PLP 32/2026, PL 5.810/2025, PL 1.471/2023, o PL 1.512/2026, PL 2.210/2022,PL 2.056/2022, e o PL 6.968/2017 buscam introduzir no Brasil o chamado Patent Term Adjustment (PTA), mecanismo que amplia o prazo das patentes sob o argumento de “compensar” atrasos administrativos do INPI. O lobby farmacêutico tenta vender a ideia de que existe um “vazio legal” a ser corrigido. Isso é uma falácia. Não há vazio legal. O Brasil já garante 20 anos de proteção patentária, como previsto no Acordo TRIPS. O pretexto é “corrigir uma falha da lei”, mas o objetivo real é criar um novo privilégio para a Big Pharma: mais anos de monopólio, menos concorrência, atraso na entrada de genéricos e mais pressão sobre o orçamento do SUS.
O caso do dolutegravir mostra que, muito mais que um título de propriedade, a patente é uma ferramenta de poder econômico e político. Durante anos, a barreira patentária bloqueou alternativas nacionais, dificultou a produção local e drenou o orçamento do SUS. Agora, é preciso priorizar a capacidade do país de garantir acesso à saúde, soberania sanitária e sustentabilidade do SUS diante da pressão permanente das grandes corporações farmacêuticas.
