No país asiático, “farmácia do mundo”, a indústria nacional da saúde é mais robusta e controle de patentes farmacêuticas mais rígido. Mas comparação exige cautela: entre outras diferenças, lá não há SUS. O que podemos aprender para pensar o PL 2583/2020?
Por Reinaldo Guimarães*, autor convidado em Outra Saúde
Um artigo recente publicado no jornal digital JOTA faz uma análise crítica à proposta do Ministério da Saúde (MS) expressa no PL 2583/2020, ora tramitando no Congresso. A iniciativa do ministério respondeu a uma recomendação da Advocacia Geral da União com vistas a fortalecer a segurança jurídica da Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP). Essa política vem orientando a relação do SUS com o Complexo Industrial da Saúde desde 2008 e atualmente compõe a missão 2 da política industrial brasileira, a Nova Indústria Brasil.
A atuação do MS nos 17 anos em que essa política vem se desenvolvendo não é imune a críticas que, de resto, têm sido feitas por grupos governamentais (IPEA, por exemplo) e acadêmicos (UFRJ, por exemplo) e que têm tido a virtude de procurar aperfeiçoá-la. Vale observar que entre 2017 e 2022 a política foi bastante prejudicada, chegando mesmo a ser paralisada com a extinção do departamento que a gerenciava e do principal colegiado que orientava o diálogo entre o MS e os demais atores que dela participavam. Mas, a despeito de tudo, ouso apontar um vetor permanente desse processo de aperfeiçoamento que foi o de sua institucionalização. Sua atual presença na NIB expressa isso com clareza.
No artigo que aqui comento são elencadas várias críticas ao PL que, essencialmente, dizem respeito às relações das empresas farmacêuticas de capital estrangeiro no Brasil com a PDP e, por outro lado, o lugar dos laboratórios oficiais nessa política. Com maior precisão, críticas ao modo leniente como as empresas multinacionais são recebidas na política e a subestimação do papel da rede de laboratórios oficiais na mesma.
Nos primeiros anos em que a PDP se desenvolveu, a ferramenta que a fazia funcionar, as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo, envolviam exclusivamente empresas privadas de capital nacional e laboratórios oficiais. Em 2012 foi dado um passo importante no processo de melhoria de sua institucionalidade. Por determinação dos órgãos de controle do governo federal, houve a necessidade de levar em conta na PDP o dispositivo constante na Emenda Constitucional no 6, de 1995 (Governo FHC), que revogou o artigo 171 da Constituição de 1988. Essa emenda eliminou a distinção constitucional entre ‘empresa brasileira’ e ‘empresa brasileira de capital nacional’. Daí, as empresas multinacionais entraram nas parcerias.
Na minuta atual do PL 2583/2020 está presente uma não diferenciação entre as empresas farmacêuticas de capital nacional e as multinacionais na constituição do elenco de “empresas estratégicas de saúde” (EES). Penso que deveriam estar mais claros no texto do PL alguns critérios de diferenciação de modo a reforçar o papel das empresas de capital nacional. Mas eu entendo que esses critérios mais nítidos poderão (e na minha opinião, deveriam) estar presentes nos debates congressuais que imagino que vão ocorrer. E no caso desse ponto de vista ser derrotado no Congresso Nacional, poderá ainda (e espero que venha a ser) estar no decreto que regulamentará a lei, caso o PL vire lei.
O outro ponto abordado no artigo que comento diz respeito a uma subestimação do papel dos laboratórios oficiais na PDP. Penso que é necessário contextualizar realisticamente esse papel. A rede de laboratórios oficiais reunidos na Associação dos Laboratórios Oficiais do Brasil (ALFOB) vem cumprindo um papel relevante no apoio a uma trajetória de aumento da capacitação tecnológica e produtiva de seus 24 associados, produtores de medicamentos (a maioria deles) e vacinas. A despeito do esforço, é necessário reconhecer a existência de grandes diferenças entre eles no que se refere à atual condição dessas capacidades.
A experiência indiana
Não tem sido incomum no debate sobre o Complexo Econômico-Industrial da Saúde comparações sobre as semelhanças e diferenças das trajetórias do Brasil e da Índia. A “farmácia do mundo“, que é como a Índia vem sendo apelidada nos últimos anos, quase sempre é apresentada como um exemplo a ser seguido pelo Brasil, o que em algumas dimensões me parece correto. No entanto, pondero que essas comparações devem ser matizadas, pois há diferenças imensas entre suas história, geografia e população, bem como sua cultura e sua realidade política. As comparações devem ser lidas com cuidado, sempre levando em conta essas diferenças.
Em números redondos e estimados*, os mercados de medicamentos e vacinas na Índia valem atualmente, respectivamente US$ 60 bilhões e US$ 2,7 bilhões. Os valores correspondentes no Brasil são US$ 30 bilhões e US$ 2 bilhões. Os valores per capita desses mercados são, para o Brasil, US$ 143 em medicamentos e US$ 13 para vacinas. Na Índia são, respectivamente US$ 41 e US$ 1,8 conforme a tabela abaixo.
| Medicamentos (US$ bilhões) | Per capita(US$) | Vacinas(US$ bilhões) | Per capita(US$) | |
| Brasil | 30,0 | 143,0 | 2,0 | 13,0 |
| Índia | 60,0 | 41,0 | 2,7 | 1,8 |
Além dos valores brutos, a diferença fundamental entre Brasil e Índia na composição desses mercados é o destino da produção. Na Índia, entre 50 e 55% da produção local é exportada, enquanto no Brasil nossa exportação é, ainda e infelizmente, marginal. A indústria brasileira de capital nacional neste século se estruturou no atendimento das necessidades autóctones, inspirada pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e com um grande peso nas suas compras. Não há nada parecido com o SUS na Índia. Em 2017 aquele país construiu um sistema público inspirado na proposta da Universal Coverage defendida pela OMS em 2005. Quase totalmente atenção primária, mix de recursos públicos e privados (seguro saúde) e com maior penetração nas grandes cidades. As práticas que por aqui chamamos de integrativas e complementares têm ainda um peso muito maior na Índia (medicina Ayurvédica e outras vertentes sancionadas culturalmente), principalmente no interior.
Atualmente (2025), na Índia, cerca de 85% do mercado em valor e cerca de 90% em unidades farmacêuticas provêm de empresas indianas. Algumas empresas multinacionais fizeram joint ventures com empresas de capital indiano. No Brasil, em valor, a participação das empresas de capital nacional é de 58%. Em unidades farmacêuticas, o número correspondente é de cerca de 80%.
O papel dos laboratórios públicos na Índia é ínfimo, tendendo à extinção. Aqueles vinculados ao governo central, ou foram extintos ou estão em vias de sê-lo. Existem alguns vinculados aos estados, onde as práticas culturalmente sancionadas têm presença mais forte. Há uma exceção importante no estado de Kerala que durante várias décadas foi governado por um partido socialista de orientação marxista. No entanto, em 2026, perdeu as eleições para um partido social-democrata de centro-esquerda. Atualmente a produção pública de medicamentos na Índia em unidades farmacêuticas ocupa cerca de 2% do mercado. Em valor, cerca da metade disso. No Brasil, a cifra correspondente em valor é de cerca de 4,5%.
Mas a maior distinção entre as políticas industriais voltadas a medicamentos e vacinas no Brasil e na Índia está fora do ambiente estritamente industrial. Ela reside no campo regulatório, mais especificamente na política de propriedade intelectual (PI). A trajetória da regulação da PI na Índia se desenvolveu ao longo das transformações decorrentes da sua independência do império britânico, em 1947. A primeira lei indiana data de 1970 e deixou de reconhecer patentes de produtos farmacêuticos. Apenas processos continuavam protegidos e a exclusividade durava no máximo sete anos; em outros termos, qualquer um poderia produzir um medicamento protegido por patente desde que obtido por um processo diferente.
Entre 1970 e 1994, quando foi inaugurada a Organização Mundial do Comércio (OMC) e assinado o acordo Trips, a indústria indiana de princípios ativos e de genéricos cresceu exponencialmente. Depois do Trips, a Índia aproveitou integralmente o período de graça de 10 anos e só em 2005 ajustou a sua lei de patentes às regras da Trips. Foram, portanto, 35 anos (1970 -2005) de uma política industrial voltada a medicamentos, vacinas e princípios ativos sob um espírito de desenvolvimento tecnológico com produção local (mas não com ampliação de acesso). Essa adesão ao Trips não foi capaz de comover a justiça da Índia, que deu ganho de causa aos oponentes da extensão de patentes, atuou contra a exclusividade de dados e apoiou o licenciamento compulsório de um medicamento em 2012 (Sorafenib, Bayer). Essa duradoura orientação político-jurídica da Índia levou a sua inclusão na Priority Watch List do Escritório de Representação Comercial dos Estados Unidos (USTR), cujo objetivo é penalizar os países que não cumprem integralmente as regras de Trips. Entretanto, isso não parece ser suficiente para uma alteração importante dessa altiva trajetória.
Os percalços de ser um late late-comer
No Brasil o caminho não poderia ter sido mais oposto ao indiano. Até 1995 o país também não reconhecia patentes de medicamentos. Aderiu à OMC e apenas dois anos depois aprovou uma lei de patentes que adotou todas as amarras da Trips e mais algumas chamadas Trips-plus. Além disso, com a exceção do licenciamento compulsório do antirretroviral Efavirenz em 2007, os tribunais brasileiros têm tido uma posição fortemente inclinada às empresas multinacionais de medicamentos. No meu ponto de vista, essa disposição dos tribunais brasileiros, tendo à frente o Supremo Tribunal Federal, vem contribuindo para dificultar o controle da epidemia de judicializações que começou em 1995 e não para de crescer. Vale ainda notar que na Índia não há um fenômeno similar porque lá não há esse grande comprador público de medicamentos e vacinas que entre nós é o SUS.
Essa abordagem comparada das trajetórias da Índia e do Brasil no campo regulatório me parece mais promissora para um posicionamento político em relação à defesa do desenvolvimento tecnológico e da produção locais para a ampliação do acesso relacionado a medicamentos e vacinas. No âmbito do poder executivo, nossa política de PI é formulada por um órgão vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC) e executada por uma agência federal que é o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Na minha visão, o órgão formulador, o Grupo Interministerial de Propriedade Intelectual (GIPI) é inteiramente penetrado por representantes de proprietários de patentes e nele a representação governamental costuma ser de nível hierárquico muito baixo para a relevância da política que lhe cabe formular.
Na Índia, a PI está sob a responsabilidade do Conselho Nacional sobre Propriedade Intelectual, subordinado ao Ministério para Promoção da Indústria e Comércio Interno. Na China, as grandes linhas da política de PI estão a cargo de seu Conselho de Estado que se reporta ao Comitê Central do Partido Comunista. Na Coreia do Sul a formulação das estratégias está sob a responsabilidade do Conselho Presidencial de Propriedade Intelectual (PCIP) em nível de ministério e que responde ao Presidente da República. No Japão a formulação da política está a cargo de um órgão chamado de Sede Estratégica para a Propriedade Intelectual, presidida pelo primeiro ministro do país.
Estes são exemplos de instâncias formuladoras das políticas nacionais de PI em países chamados de late comers e late late comers, que é onde está o Brasil. Quando comparamos com a nossa frágil estrutura de formulação, pode-se notar o tamanho do nosso problema. E não devemos esquecer que medicamentos e vacinas estão em segundo lugar nas disputas judiciais mundiais sobre patentes, sendo superadas apenas pelo campo das tecnologias de informação e comunicação.
*É médico sanitarista, pesquisador do Núcleo de Bioética e Ética Aplicada da UFRJ e vice-presidente da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).
