Os múltiplos sinais de que a Anvisa sabota a vacina

Agência interrompeu testes do imunizante do Butantan sabendo que não era preciso fazê-lo. Presidente da instituição, o contra-almirante Barra Torres participou de ato pelo fechamento do STF

Por Maíra Mathias e Raquel Torres, no Outra Saúde

UMA CRONOLOGIA DOS FATOS

Ontem, ao longo do dia, ficou mais clara a cronologia dos fatos envolvendo a suspensão dos testes clínicos da CoronaVac. A informação fundamental não veio à tona diretamente, mas pela imprensa. Ficamos sabendo que a morte do voluntário teria sido suicídio ou overdose. O fato acontece em 29 de outubro, quando o homem foi encontrado morto em seu apartamento pelo zelador do prédio. O trabalhador havia recebido autorização do namorado do falecido para usar os meios necessários para entrar na unidade. A Polícia Civil de São Paulo ouviu testemunhas e, no boletim de ocorrência, trata o caso como suicídio. Outra hipótese é que a morte tenha ocorrido acidentalmente por overdose. 

O episódio ocorreu aproximadamente 25 dias depois da participação do falecido no ensaio clínico da CoronaVac. Não se sabe se ele tomou placebo ou vacina – mas, de qualquer forma, não se tem notícia de que imunizantes disparem comportamentos do gênero, como notou o ex-diretor da Anvisa, Gonzalo Vecina Neto em entrevista à BBC. 

Um dia depois que o corpo foi encontrado, o Hospital das Clínicas, centro de estudo ao qual o voluntário estava ligado, foi informado e comunicou os fatos à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e à divisão de farmacovigilância do Instituto Butantan – que, por sua vez, analisou as informações e, no dia 6 de novembro – dentro do prazo –, notificou a Anvisa e, novamente, a Conep. No documento, os técnicos concluíam que o óbito não tinha relação com os testes da vacina.

A agência reguladora afirmou ontem que não recebeu a notificação naquele dia, mas somente às 18h da segunda-feira (9). Segundo a Anvisa, medidas de segurança adotadas pelo governo federal depois do ataque hacker da semana passada causaram problemas em seu sistema interno. 
Em uma coletiva de imprensa ontem, os responsáveis pela área de medicamentos da agência negaram ter recebido detalhes sobre o caso, que estaria descrito no documento do Butantan apenas como “evento adverso grave não previsto”. “Eu nego veementemente que tenhamos recebido um relatório com detalhamento maior“, disse Alessandra Soares, que é da direção colegiada da agência.

A versão do Butantan é diferente, e tem horários que não batem direito com o relato da Anvisa. O instituto teria recebido no dia 9 um ofício da agência solicitando informações sobre eventos adversos graves inesperados. Depois, às 18h13 – portanto 13 minutos depois que a notificação teria chegado ao conhecimento dos técnicos da Anvisa –, recebeu um e-mail da agência reiterando o ofício. Às 18h24, o Butantan teria enviado as informações.  Pouco tempo depois, às 20h47, o instituto foi convocado para uma reunião emergencial, marcada para o dia seguinte. Na sequência, a Anvisa divulgou em seu site e encaminhou para toda a imprensa a decisão de suspender o estudo clínico da CoronaVac. 

O Conep teve uma postura diversa. O órgão ligado ao Conselho Nacional de Saúde divide com a Anvisa a responsabilidade pelas decisões relacionadas a pesquisas que envolvem seres humanos. “Recebemos a notificação no dia 6 e faltavam informações, mas chamamos uma audiência com os pesquisadores para o mesmo dia, à noite, para pedir alguns esclarecimentos”, relatou Jorge Venâncio, coordenador da Conep, ao Estadão. A conversa dirimiu as dúvidas do conselho, que decidiu preliminarmente não interromper o estudo clínico. “Avaliamos que não era o caso de suspender, porque não havia nada que indicasse que o ocorrido tinha relação com a vacina“, afirmou Venâncio, desta vez à Folha.

A reunião da Anvisa e do Butantan, porém, não teve o mesmo efeito tranquilizador. Na manhã de ontem, o diretor do instituto, Dimas Covas, teria relatado o episódio em detalhes para os técnicos da agência. Mas à tarde, já durante a entrevista coletiva, o diretor-presidente da Anvisa afirmou a jornalistas que não tinha informação sobre o provável suicídio do voluntário. Antonio Barra Torres também deu a entender que não considerava oficiais as informações repassadas na reunião e por e-mail pelo Butantan. Gustavo Mendes, gerente da área de medicamentos da agência que assumiu a responsabilidade pela decisão de interromper o ensaio clínico, fez coro: “Não temos evidências nem dados que tragam confiança para que o estudo possa continuar“, afirmou. 

A Anvisa aguardava o parecer do Comitê Internacional Independente. O órgão, que avalia os ensaios vacinais em todo o mundo, foi acionado pelo Instituto Butantan diante do impasse. Esse documento chegou à agência ontem, por volta das 17h, recomendando que a Anvisa autorizasse a retomada dos testes. Mesmo assim, até o fechamento desta edição da news, às 7h40, a agência não tinha revertido a paralisação. 

GRÃO DE SAL

Na manhã de ontem, antes que Anvisa e Butantan se reunissem, Jair Bolsonaro resolveu se manifestar sobre a interrupção dos testes da CoronaVac – ou deixou que o responsável pelo seu perfil no Facebook se manifestasse por ele.  Um usuário da rede social perguntou ao presidente se o Brasil compraria a vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Butantan. A resposta, que lembra muito a prosódia do filho Carlos Bolsonaro nas redes, foi a seguinte: “Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Dória queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O Presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha“.

O posicionamento se soma a muitos outros dados desde que Bolsonaro decidiu suspender o acordo que havia sido articulado entre Eduardo Pazuello e o Butantan para a compra de doses para distribuição do imunizante em todo o país – mas nem por isso deixa de ser uma inflexão. É a primeira vez em que o presidente trata abertamente o assunto como se fosse uma disputa entre ele e seu rival, o governador de São Paulo João Doria (PSDB).   

É claro que repercutiu – e internacionalmente. “Choque, fúria e preocupação. Foi assim que diferentes departamentos da Organização Mundial da Saúde que lidam com a pandemia da covid-19 receberam as notícias sobre a polêmica aberta pelo governo do Brasil sobre a vacina da Sinovac e a reação do presidente Jair Bolsonaro. Os especialistas temem, acima de tudo, que disputas políticas acabarão afetando a operação de imunização da população do país a partir de 2021”, relata o jornalista Jamil Chade, que acompanha de perto a OMS diretamente de Genebra. 

O episódio coloca de vez um grão de sal sobre o grau de independência da Anvisa em relação à agenda política do presidente. Não deixa de ser sintomático que, de tarde, na coletiva de imprensa, o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa tenha feito um apelo difuso, que pode ter sido dirigido tanto ao Butantan e à imprensa quanto ao presidente: “O que nós pedimos é que o trabalho técnico seja respeitado. Estamos zelando por melhores informações”, e completou: “Uma situação de politização põe em xeque o nosso trabalho“. 

Outra fala curiosa partiu de Antonio Barra Torres, indicado à agência e alçado ao comando dela apesar da falta de experiência regulatória. Tem como credenciais o fato de ser contra-almirante da Marinha e médico. Ao ser questionado por um jornalista sobre uma possível influência política na decisão, afirmou: “Na questão das comemorações e manifestações de cunho político, não tecemos no passado, agora ou no futuro comentários sobre questões políticas. O que o cidadão brasileiro não precisa hoje é de uma Anvisa contaminada por guerra política. Ela existe? Claro que existe. Está aí. Mas tem de ficar destes muros para fora”.

Barra Torres não parecia pensar assim em março, quando participou de uma das muitas manifestações que pediam o fechamento do Congresso Nacional e do Supremo realizadas em frente ao Palácio do Planalto. Apareceu junto com Bolsonaro, sem máscara, em um momento em que era cotado para substituir Luiz Henrique Mandetta no Ministério da Saúde. 

O contra-almirante nega que tenha tratado da suspensão dos testes da CoronaVac com o presidente antes do aviso oficial da agência. O contexto, porém, não ajuda.  

Não é normal o clima de desconfiança entre a Anvisa e o Instituto Butantan, responsável pela fabricação de várias vacinas do SUS. Ontem, Dimas Covas, presidente do instituto, questionou a opção da Anvisa pela paralisação antes de qualquer conversa: “Não seria mais justo, mais ético, mais compreensível marcar a reunião para discutir isso?”. E completou: “Fomentar esse descrédito gratuito a troco de quê?”. 

Ele também afirmou ‘querer acreditar’ que a forma como a suspensão ocorreu não se deve a interferências políticas. “Vou atribuir isso a uma dificuldade de comunicação, preocupação exagerada e fatores que podem ser resolvidos rapidamente. Quero acreditar nisso.” A fala aconteceu de manhã, antes da coletiva da Anvisa que, segundo apurações da imprensa, enfureceu técnicos do Butantan pelo fato de a agência afirmar que não ter recebido informações detalhadas. 

De acordo com a colunista Mônica Bergamo, o governo de São Paulo já começa a duvidar se receberá da Anvisa a aprovação emergencial do imunizante, caso ele seja comprovadamente eficaz. A equipe de João Doria começa a considerar inevitável uma batalha judicial para defender a aplicação da CoronaVac.

REAÇÕES

Ricardo Lewandowski deu 48 horas para a Anvisa prestar esclarecimentos sobre a decisão de interromper os estudos clínicos da CoronaVac. O ministro do STF solicitou que a agência reguladora informe os critérios que embasaram a decisão e o estágio de aprovação de todas as candidatas à vacina contra covid-19. “Nos bastidores do Supremo, o pedido de informações de Lewandowski foi visto como uma demonstração de preocupação com a suspensão abrupta dos testes”, diz o Estadão.

O Ministério Público enviou ao Tribunal de Contas da União uma representação para que a corte avalie se a decisão da Anvisa foi pautada com base em protocolos e motivações objetivas ou se o órgão está sendo afetado por influências político-ideológicas. O órgão também solicita que o TCU acompanhe os processos decisórios em futuras aprovações ou suspensões de testes de imunizantes, de modo a assegurar uma atuação “legal, econômica, impessoal e transparente”.

Os parlamentares também decidiram discutir a suspensão dos estudos clínicos. O presidente da comissão mista do Congresso, senador Confúcio Moura (MDB-RO), convocou ontem uma audiência extraordinária para tratar da questão. Aparentemente, a ideia partiu de deputados da Comissão Externa da Câmara que querem fazer uma acareação entre o Instituto Butantan, a Anvisa e a Conep. “As explicações sobre a suspensão pela Anvisa são confusas e não convencem. A própria direção do Butantan tem outra versão para toda essa confusão. Enquanto isso a população fica à deriva. O Parlamento precisa ouvir ambas as partes e a reunião será momento disso”, resumiu a deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ), ao Globo. O deputado Orlando Silva (PCdoB/SP) apresentou um requerimento para convocar também o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.

APAGÃO DE DADOS

Depois do vírus (ou ataque hacker) que deixou fora do ar os sistemas do Ministério da Saúde na semana passada, até agora vários estados seguem sem conseguir atualizar adequadamente seus dados de covid-19. De segunda para terça, quatro estados não registraram seus números: Minas Gerais, Rio,  São Paulo e Amapá. Neste último, o problema é a falta de energia elétrica, que ainda não foi solucionada. Nos outros três, o apagão é mesmo da informática.

Nos últimos dias, 14 estados ao todo relataram dificuldades com o sistema. São Paulo, que tem o maior número de casos e mortes pelo coronavírus, não consegue atualizar seus registros desde a sexta-feira. No meio disso, a média de mortes na última semana ficou em 328, que é 24% a menos do que duas semanas atrás. Só não dá para confiar no número. 

NEM 8 NEM 80

Mapeando dados de mobilidade celulares de 98 milhões de pessoas nas 10 maiores cidades dos EUA e utilizando esss dados em modelos matemáticos, pesquisadores conseguiram identificar os locais públicos fechados que mais disseminaram o novo coronavírus nos primeiros meses da pandemia: restaurantes, academias, cafés, hotéis e igrejas foram responsáveis por cerca de 80% das infecções. O estudo, publicado na Nature, confirma o potencial desses lugares como superespalhadores do vírus – surtos têm sido ligados a esse tipo de ambiente no mundo todo. 

O interessante é que o modelo calcula o impacto da redução da ocupação desses locais no número de contaminações: estabelecer um teto de ocupação de 20% da capacidade máxima poderia levar a uma queda de mais de 80% nas novas infecções, preservando ao mesmo tempo 60% dos clientes. Segundo os autores, os números indicariam um caminho para países que se deparam agora com aumentos nos casos e se veem diante da necessidade de decretar novas medidas de restrição de mobilidade. “Não tem que ser tudo ou nada”, diz ao New York Times o autor principal, Jure Leskovec, da Standford University. 

Os dados também sugerem por que pessoas dos bairros mais pobres se contaminaram mais. Um dos motivos, que já conhecíamos, é que elas têm menos possibilidade de trabalhar de casa, e portanto se movem mais. E outra razão estaria na menor segurança dos estabelecimentos nesses bairros: os supermercados em bairros pobres tinham 60% mais consumidores por metro quadrado do que os dos ricos. Em todas as cidades analisadas, lanchonetes e cafés foram visitados com mais frequência por pessoas de alta renda; ainda assim, o risco de transmissão nesse tipo de estabelecimento era muito maior nos bairros de baixa renda. 

LINHA DO TEMPO

Uma reportagem longa do STAT conta com vários detalhes a história por trás do uso de RNA mensageiro (mRNA) sintético em vacinas. A tecnologia se mostrou factível pela primeira vez agora, com os resultados promissores da Pfizer, mas é uma promessa de longa data.

Há três décadas, uma cientista húngara chamado Katalin Karikó queria aproveitar o potencial do mRNA para curar doenças. Ele atua como um ‘livro de receitas’ que diz às células do corpo quais proteínas produzir; a ideia era que, se fosse possível sintetizar um mRNA com instruções específicas, as células poderiam criar agentes curativos sob demanda. Havia sérios obstáculos: o RNA sintético tinha grandes chances de ser atacado pelo corpo, sendo destruído antes de chegar às células-alvo; além disso, essa destruição poderia vir com uma resposta imunológica forte que colocaria em risco a vida dos pacientes. 

Karikó conta  aos repórteres  Damian Garde e Jonathan Saltzman que levou um ‘não’ após o outro ao tentar conseguir financiamento público ou privado, e ainda era desacreditada por colegas. Mas, após anos de rejeições e experiências frustradas, descobriu junto com o imunologista Drew Weissman um jeito de criar um mRNA hibriodo que não fosse atacado pelo organismo. Essa descoberta, num longínquo 2005, chamou a atenção de dois cientistas. Mais tarde, um deles fundou a Moderna; o outro, a BioNTech, parceira da longeva (e gigante) Pfizer na corrida da covid-19. Essas são as duas empresas que estão testando a tecnologia contra o novo coronavírus. 

Os anos seguintes foram cheios de grandes apostas, com investidores aportando bilhões de dólares numa tecnologia que ainda não oferecia nada além de promessas. Até hoje, nenhum produto das duas empresas jamais foi aprovado: a solução de Karikó para garantir a segurança dos pacientes não se aplica a qualquer situação, e os remédios testados em animais sempre acabavam apresentando grandes riscos. Isso acabou jogando a Moderna e a BioNTech para o ramo das vacinas – a guinada veio pouco antes da pandemia de covid-19, e o momento não poderia ter sido melhor.

NO AQUECIMENTO

A Assembleia Mundial da Saúde aprovou ontem uma resolução pedindo o fortalecimento da prevenção global para emergências de saúde. Segundo a reportagem do Health Policy Watch, o debate em torno disso parece ter sido um aquecimento para uma reforma mais abrangente que deve entrar em pauta no início do ano que vem, depois das análises sobre o desempenho da OMS e do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) na pandemia.

Por ora, a novidade da resolução é pedir à OMS que apresente propostas para a adição de um novo mecanismo para alertar a comunidade global sobre alguma emergência de saúde pública. A ideia, da qual já falamos por aqui, é ter um ‘alerta âmbar’, algo que sinalizasse o desenvolvimento de uma nova emergência, mesmo que ela ainda não fosse uma ‘emergência de saúde pública de interesse internacional’.

Nem todos os países membros estão de acordo com as reformas mais profundas que estão se delineando. Vários países europeus, além do Japão e dos EUA, pedem mudanças no RSI para ter mais velocidade no compartilhamento de dados, transparência e medidas para obrigar nações a cumprir regras de alerta precoce. Já Rússia, Paquistão e China argumentam que isso poderia minar a soberania das nações.

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Ilustração: Duke